Reacciones adversas a medicamentos: cómo identificarlas y notificarlas desde la farmacia
La seguridad de un medicamento no termina cuando llega al mercado.
Una vez que empieza a utilizarse en la población, pueden aparecer efectos que no se habían identificado previamente o cambios en la frecuencia y gravedad de reacciones ya conocidas.
Por eso, la farmacovigilancia es una parte fundamental de la seguridad de los medicamentos.
Y la farmacia comunitaria ocupa una posición especialmente útil para detectar posibles problemas durante su uso.
¿Qué es una reacción adversa a un medicamento?
La AEMPS define una reacción adversa a medicamentos, o RAM, como una respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.
También pueden considerarse RAM determinadas situaciones relacionadas con:
- Errores de medicación que producen daño.
- Sobredosis.
- Uso incorrecto.
- Abuso.
- Uso fuera de las condiciones autorizadas.
Puedes consultar la información oficial de la AEMPS sobre notificación de reacciones adversas.
No es lo mismo una reacción adversa que cualquier síntoma
Que una persona presente un problema mientras toma un medicamento no significa automáticamente que exista una RAM.
Por ejemplo, puede aparecer un síntoma debido a:
- La propia enfermedad.
- Otro medicamento.
- Una interacción.
- Un problema de adherencia.
- Una causa completamente independiente.
La clave es valorar si existe una posible relación temporal o clínica con el medicamento.
Y aquí hay algo importante:
no necesitamos demostrar que el medicamento es la causa para notificar.
La farmacovigilancia trabaja precisamente con sospechas.
¿Qué preguntar desde la farmacia?
Si un usuario comenta que ha empezado a encontrarse mal después de utilizar un medicamento, podemos preguntar:
- ¿Qué medicamento está tomando?
- ¿Qué dosis?
- ¿Cuándo empezó a utilizarlo?
- ¿Cuándo aparecieron los síntomas?
- ¿Ha cambiado recientemente la dosis?
- ¿Toma otros medicamentos o complementos?
- ¿Qué ocurrió al continuar o suspender el tratamiento?
- ¿Ha sufrido anteriormente una reacción similar?
También puede ser útil conocer enfermedades previas, edad y otros factores que ayuden a interpretar la situación.
Señales que pueden hacernos sospechar una RAM
Algunas situaciones que pueden llamar nuestra atención son:
Un síntoma nuevo después de iniciar un tratamiento
Por ejemplo, mareo, somnolencia, erupción cutánea o síntomas digestivos que aparecen tras introducir un medicamento.
Cambios tras aumentar la dosis
Algunas reacciones son dosis-dependientes y pueden aparecer o intensificarse después de modificar la pauta.
Alteraciones en parámetros clínicos
Por ejemplo:
- Hipoglucemia.
- Cambios importantes de presión arterial.
- Alteraciones analíticas.
- Cambios de peso inesperados.
Inicio de otro tratamiento para controlar un síntoma
Si después de iniciar un medicamento aparece otro tratamiento para controlar náuseas, estreñimiento, mareos u otros síntomas, conviene valorar si puede existir una relación.
Reacciones inesperadas o especialmente intensas
Ante síntomas nuevos, graves o que no encajan con la evolución habitual de la persona, también debemos plantearnos la posibilidad de una RAM.
¿Qué reacciones debemos notificar?
La AEMPS recomienda prestar especial atención a las sospechas de reacciones adversas:
- Graves.
- Relacionadas con medicamentos sujetos a seguimiento adicional.
- Que aparezcan en niños.
- Relacionadas con medicamentos biológicos o vacunas.
- De aparición tardía.
- Asociadas a errores de medicación.
- Detectadas durante usos fuera de las condiciones autorizadas.
Una reacción se considera grave, entre otras situaciones, cuando:
- Produce la muerte.
- Amenaza la vida.
- Requiere hospitalización o prolonga una hospitalización.
- Produce una incapacidad importante.
- Origina una anomalía congénita.
- Tiene relevancia clínica importante.
Pero no hay que limitarse únicamente a estos casos.
Si existe una sospecha que pueda aportar información sobre la seguridad de un medicamento, puede notificarse.
¿Qué es el triángulo negro?
Algunos medicamentos aparecen identificados con un triángulo negro invertido en la ficha técnica y el prospecto.
Significa que están sujetos a seguimiento adicional.
No quiere decir que sean medicamentos inseguros.
Indica que se quiere recopilar información adicional sobre su seguridad y, por tanto, resulta especialmente importante notificar posibles reacciones adversas.
¿Cómo se notifica una reacción adversa?
En España, la vía electrónica oficial es NotificaRAM.
Puedes acceder directamente a NotificaRAM.
No es necesario realizar un informe complicado.
La información básica incluye:
Medicamento sospechoso
Siempre que sea posible:
- Nombre.
- Concentración.
- Presentación.
- Dosis.
- Vía de administración.
- Fechas de utilización.
En medicamentos biológicos y vacunas es especialmente importante registrar también el nombre comercial y el número de lote.
Reacción observada
Describe:
- Qué ocurrió.
- Cuándo empezó.
- Gravedad.
- Evolución.
- Tratamiento necesario.
- Resultado.
Datos básicos del usuario
Edad, sexo y otros datos relevantes para valorar el caso.
Datos del profesional que notifica
Permiten que el centro de farmacovigilancia pueda solicitar información adicional si fuera necesaria.
¿Puede notificar también el usuario?
Sí.
Los ciudadanos pueden notificar directamente una sospecha de reacción adversa a través de NotificaRAM.
También pueden comunicar el problema a su médico o farmacéutico para que el profesional sanitario realice la notificación.
La información recibida se incorpora a FEDRA, la base de datos española de sospechas de reacciones adversas, y posteriormente contribuye también al sistema europeo de farmacovigilancia.
Notificar no significa demostrar causalidad
Este es probablemente el mensaje más importante del artículo.
No debemos pensar:
“No lo notifico porque no sé seguro si ha sido el medicamento.”
La AEMPS indica expresamente que no es necesario estar seguro de la relación causal.
Si existe sospecha:
se notifica y posteriormente los sistemas de farmacovigilancia evalúan el conjunto de la información.
Así pueden detectarse señales de seguridad que no serían visibles a partir de un único caso.
¿Qué hacer si la reacción es grave?
Notificar no sustituye la atención sanitaria.
Ante síntomas como:
- Dificultad respiratoria.
- Hinchazón importante de cara o garganta.
- Pérdida de conciencia.
- Reacción cutánea extensa o grave.
- Sangrado importante.
- Síntomas neurológicos bruscos.
- Deterioro rápido del estado general.
la prioridad es la atención médica urgente.
La notificación puede realizarse después.
Consultar la ficha técnica antes de actuar
Cuando existe una sospecha de RAM, puede ser útil revisar si el efecto está descrito y qué recomendaciones aparecen en la información oficial del medicamento.
Para ello podemos utilizar CIMA, de la AEMPS.
La AEMPS actualiza fichas técnicas y prospectos cuando aparecen nuevas evidencias de seguridad.
Esto no significa que solo debamos notificar reacciones desconocidas.
Una reacción ya conocida también puede resultar relevante, especialmente si es grave o presenta características poco habituales.
El papel de la farmacia en farmacovigilancia
La farmacia puede contribuir mediante acciones sencillas:
Escuchar.
Relacionar temporalmente síntomas y tratamientos.
Revisar medicamentos y dosis.
Detectar señales de gravedad.
Consultar información oficial.
Notificar cuando exista una sospecha.
Derivar cuando sea necesario.
La farmacovigilancia funciona porque muchas observaciones individuales terminan formando una imagen más completa sobre la seguridad de un medicamento.
Por eso, ante una posible reacción adversa, la pregunta no debería ser:
“¿Estoy completamente seguro de que la causó el medicamento?”
Sino:
“¿Existe una sospecha suficientemente razonable como para comunicarla?”
Si la respuesta es sí, NotificaRAM es la vía oficial para hacerlo.